从原料到全品种：药品领域反垄断再升级

​       为预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争的市场秩序，日前，国家市场监督管理总局就《关于药品领域的反垄断指南》公开征求意见（下称“《药品指南》”）。

       据国家市场监管总局一同发布的《起草说明》，2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》（下称“《原料药指南》”），对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。

       随着近年来反垄断执法深入开展，先后依法查处远大医药、扬子江药业等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除等案件，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂，有必要在吸收《原料药指南》基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南。

       此次《药品指南》进一步扩大了适用范围，包括所有药品领域的经营者及其生产、经营活动，涵盖各类中药、化学药和生物药，药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等同样适用。此外，《药品指南》的部分条款也涉及医疗器械，例如对药品和药用辅料、包材、医疗器械的搭售等。

       近年来，医药行业反垄断执法力度显著上升，相关反垄断案件罚没金额呈现较快的上升趋势。根据总局发布的《中国反垄断执法年度报告》，2019年医药行业垄断案件罚款金额仅为30万元，2020年上升至3.255亿元，至2023年，医药行业垄断协议、滥用市场支配地位案件罚没金额合计约17.72亿元，约占全年罚没金额的82%。即将出台的药品领域反垄断指南，不仅为药品经营者规范经营行为、加强反垄断合规建设提供了清晰的指引，也进一步提升了执法的可预见性，有利于持续创造公平竞争的环境、完善公平竞争机制。

       指南总结了前述监管执法实践中的多个典型案例经验，对多发频发的医药垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理。首次对原料药和制剂等上下游企业"分工协作滥用市场支配地位"行为提出规制要求，并明确对"人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失"等垄断行为，从重处罚。呵护药品研发创新与促进仿制药竞争，是指南两大关切。为此，指南吸纳了药品领域新型专利垄断行为，回应了药企BD交易中如卖家研发终止、双方约定"不挑战条例"等可能排除、限制竞争的争议问题。