医药行业新版合规准则来了

       医药行业监管日趋严格，药企的合规生态系统又有新规范。

       11月17日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（简称“RDPAC”）正式发布《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）。

       健识局注意到，本次修订版的《准则》加强了对药企、药代的管控要求。如请医生参加学术活动时，需强化对参会者的管控，增加对独家赞助的合规管控，同时提高对医疗卫生组织的尽职调查，添加与患者组织的互动内容。

       RDPAC的会员以外资药企为主，这部国内首次发布的“医药行业行为准则”面向医药代表个体，医药企业与患者组织、患者间的互动等，已经远远超出药代、医生之间关系的范畴，对国内医药行业有着示范意义。

       RDPAC成立于1999年，2003年时在国内最早组织开展医药代表专业培训，开了中国“药代”这一职业的先河。如今，RDPAC站出来规范药代和药企的行为，或许真的意味着：医药行业的运行法则要变了。

       01、明确赞助标准，让学术推广回归正规

       本次新修订的《行为准则》重新提出医学交流活动的基本原则，重点是向医疗卫生专业人士传达药品信息、提供科学及教育方面的资讯，以及支持医学教育。

       辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科、礼来中国总裁兼总经理季礼文、葛兰素史克中国总经理齐欣、诺和诺德大中国区总裁周霞萍、优时比中国总经理吴昕等多位跨国药企高层均表示：本次合规的修订将有助于中国医药行业发展。准则将在2023年4月1日正式生效。

       新修订的《行为准则》明确：药企组织或赞助的医学互动交流项目，无论其性质是否属于推广，应在合法前提下通过日程、条幅、海报或其他方式明示是由公司赞助，不能以任何方式进行隐瞒。

       医学互动交流项目对于临床医生掌握最新医学信息有着举足轻重的作用，但最容易产生学术腐败。尤其是随着医药市场的竞争越发激烈，学术推广早已变了味道。

       2014年6月，国家审计署曝光中华医学会两年期间收取药企“赞助费”高达8.2亿元，随后原国家卫计委责令中华医学会整改。

       新修订的《行为准则》明确要求：药企招待医疗卫生专业人士，应按每人每餐300元标准付费。在极少数的特殊情况下，超出上述用餐标准，须得到公司总经理或其特别授权的代理人的批准和认可。

       对于参加医学项目的医疗专业人士，《行为准则》规定：药企不能以任何形式承担或支付津贴，或对耽误正常工作时间进行的补偿。

       这一系列硬性指标的确定，如果能让药企与医疗机构之间的交流方式改变，将会使药企内部架构出现大幅调整。药代的工作不容易“开展”了，其销售方式、考核方式也将彻底改变。

       健识局注意到，第七批集采在全国相继落地之际，无论是跨国药企还是国内龙头都在积极调整销售团队、缩减销售投入，同时布局创新药和高端仿制药。多位业内人士看来，修订《行为准则》是顺应了医药大环境的变化。

       近年来，全球医药营销合规压力都在升级，医药反腐也已成为中国医改的重要目标之一。可以预见，在医药市场游戏规则巨变之下，所有药企都面临一场转型大考。

       02、接触患者组织有新规，重视数字化下的合规

       在明确药企与医生之间的沟通规则之后，新修订版的《行为准则》还规定了药企如何与患者组织沟通。

       患者是药品的实际使用者，药企平时运营的底线是“不能接触患者”，但又必须与患者发生千丝万缕的联系。患者组织就是除了医生之外，药企间接联系患者的渠道。此前，药企一般会特别注意与医生的关系不能违规，但对于与患者组织，企业此前并不太关注。

       本次《行为准则》明确，在与患者组织合作时，药企必须确保从开始就明确参与的性质，不得成为患者组织或其任何项目的独家资助者。但《行为准则》规定，药企可以为患者组织提供财务支持，前提是会议主要目的具备专业性、教育性和科学性。

       患者组织主要活跃在一些罕见病患者群体中。这些患者人群分散、诉求集中，往往自行组织起来，相互寻求治疗方案、心理支持等。分析人士指出，在国家鼓励罕见病研发的背景下，药企与患者组织的联动日益增加，但若想做到合规，还是要强调学术交流，否则将会陷入合规风暴之中。

       除此之外，《行为准则》还规定，药企向医学继续教育活动和项目提供教学材料时，这些材料必须公平、全面、客观，应允许不同理论和公众观点的表达。同时，药企提供的教学材料应包括有属于提升病患福利的医学、科学或其他信息。

       按照RDPAC总裁康韦的设想，今后数字化转型业务将是药企合规的重点工作。截至目前，阿斯利康、诺华、武田、欧加隆等多家药企均开展数字化转型的项目，显然这已成为行业发展的新趋势。

       11月15日，在推进外贸外资工作会议上，国家药监局副局长赵军宁表示，各地及各部门要进一步加大服务外贸外资的工作力度，深入了解在华外国商会、外资企业的问题诉求，加快药品和医疗器械审评审批，扎实推动医药重点外资项目落地投产。

       这只是药企调整的开始。

 

 

 

 

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