关于首营电子资料，多地药监局发文

       最近，药监局支持使用电子首营的消息不断传来。再加上此前国家局对电子首营的表态，一系列迹象表明，首营资料电子化已是大势所趋。

       药监局文件：支持使用电子首营

       先是4月8日，新疆药监局印发的《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》明确：

       药品经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。通过网络核查、电子签章等方式确认的首营企业、首营品种资料电子版与纸质档案同等效力。

       接着是4月21日，四川省药监局发布的《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法（征求意见稿）》指出：

       鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品零售（连锁）企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。

       企业使用经过相关部门认证的平台交换的（或上游供货企业直接提供的）药品首营、药品配送等电子资料，与纸质资料具有同等效力，连锁门店可共享总部电子首营资料。

       而后是4月26日，山东省药监局发布《<山东省药品使用质量管理规范>（修订草案征求意见稿）》，再次进行意见征集。

       在原意见稿“用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料……复印件”的基础上，增加了“或符合要求的电子文件”这一句。

       此外，多省（市）药监局在回复网友关于首营资料电子化的相关问题时，明确可以使用电子首营。比如北京药监局就回复： 

       对企业提供相关资质材料方式法规没有明确规定要求的，企业可自行决定获取方式，对企业提供的资料应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

       也许有人说，上述都是省局层面释放的“支持首营电子化”的信号，还没看到国家局的态度。如果你也这样想，那就错了。

       去年11月，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。 第三十八条就提到：

       首营资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

       电子首营将加速行业变革

       业内人士认为，多地药监局发文支持使用首营电子资料，可以预见，随着各地首营资料电子化政策的出台，必然会加速医药行业办公数字化转型。

       为什么首营资料要电子化？要想弄清楚这个问题，首先要回答首营资料全面电子化，将给我们带来什么？

       一是效率。在时间就是金钱，效率就是生命的今天，以前需要跑多个部门，几天甚至十多天才能交换的纸质首营，显然已不适应时代的发展。

       首营资料全面电子化之后，药企质管只需坐在办公室里，通过第三方医药电子资料管理平台，几分钟内就可以完成电子首营交换。

       二是监管。药品、器械作为关乎人民生命健康安全的特殊物品，需要全程留痕可追溯。首营资料电子化后，但凡发送都能有痕迹，可追溯，并降低造假几率，给监管带来便利。

       三是当前的新冠疫情给诸多药企带来各种不确定性，线上办公也成为工作常态。第三方医药电子资料管理平台不仅能保证各项资料的及时交换、方便管理，还能实现零见面、零跑动、一站式互换资料，不耽误药企正常经营，成为后疫情时代下药企办公不可或缺的工具，尤其对被要求进行居家办公的药企来说更是福音。

 

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