科学证据成为唯一通行证，野蛮生长时代宣告终结。

       一纸公告，让深陷退市、亏损泥潭的中药注射剂行业，正式进入了生死存亡的倒计时。

       2025年10月9日，国家药监局联合多部门发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，明确将以药品批文的存续为最终筹码，对无法证明“获益大于风险” 的品种进行集中清理。

       这标志着对中药注射剂的监管，已从外围的使用限制，正式转向核心的批文清退阶段。

01 悬置二十年的“终极大考”终于落地

       自二十年前“鱼腥草注射液”事件引发公众对中药注射剂安全性的普遍担忧以来，该品类的有效性、安全性与质量可控性始终是医药领域最具争议的话题之一。

       过去二十年间，监管政策持续收紧。从国家药品不良反应监测报告中，中药注射剂长期占据中药不良事件的“半壁江山”。

       2015年“辅助用药重点监控”全面推行，2017年新版医保目录首次对39个中药注射剂品种做出严格的报销使用范围限制，行业生存空间被不断压缩。

       2021年开启的中成药集采，进一步挤压了其利润。

       2023年正式实施的《中药注册管理专门规定》，已明确要求企业完成再评价。直至此次《公告》发布，一场以批文吊销、暂停生产为终点的强制性上市后研究与评价工作，才算真正落地。

       文件明确要求，所有在2019年新《药品管理法》 实施前上市的品种，其上市许可持有人必须承担主体责任，围绕物质基础、作用机制、临床价值等进行全面、充分的数据验证。

       研究数据与科学证据，将成为决定产品生死的唯一标尺。

02 行业危机持续显现，多家企业已受重创

       在医保控费、辅助用药监控、集采降价等多重压力下，中药注射剂企业的经营危机早已显现。

       2025年上半年，益佰制药因核心产品艾迪注射液停产，收入同比下滑近15%，并录得超两千万元的亏损。

       更早之前，长期亏损的大理药业于今年3月被强制退市。龙津药业则因财务指标不达标在6月进入退市整理期。行业龙头之一的上海凯宝，也深陷核心产品因医保受限导致销量大跌的困境。

       如果说此前的企业退市与经营困境是市场自发调节下的“第一次洗牌”，那么《公告》的出台，则是监管层发起的“第二次”也是决定性的一次洗牌。

03 科学证据成为行业洗牌的核心标准

       此次三部门联合发布的《公告》，被业内普遍视为中药注射剂行业史上“最严”的监管风暴。

       其起草说明中 “主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批” 的目标，清晰地预示了行业终极洗牌的到来。

       监管思路已十分明确：通过压实企业主体责任，以科学证据为唯一标准，强制推动行业资源向安全、有效、质量可控的高质量产品集中。

       历史批文模式正式终结。过去依靠历史审批遗留获得市场准入的路径已不可持续，企业难以再“躺赢”。

       未来竞争聚焦科研能力。只有具备扎实科学研究基础和充分临床证据的企业，才可能通过严格审评，继续留在市场。

       这场以生存为赌注的“大考”，将加速行业的优胜劣汰。对于那些研发实力雄厚、临床证据扎实、质量体系完善的龙头企业，有望在市场出清后迎来价值重估。

       而对于大量依赖历史批文、缺乏持续研发投入的中小企业而言，若无法自证其价值，等待它们的只有被淘汰的命运。

       监管层已经亮明最终态度：未来的市场准入，将不再依赖于历史审批，而必须建立在完整、可靠的科学证据之上。