2025年9月20日，国家医保局正式发布《第十一批国家组织药品集中采购文件》，标志着我国药品集中采购政策迎来七年来最大规模规则调整。本批集采共纳入55个品种，涵盖抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管等多个治疗领域，计划于10月21日在上海开标。与以往显著不同的是，本次集采首次系统提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，体现出从“唯低价是取”向“质量与价格并重”的根本转变。

一、规则变革：四大原则全面优化采购机制

       稳临床成为本次集采的首要原则。医疗机构首次被允许按具体品牌报量，而不再仅限于通用名。全国4.6万家医疗机构中，77%的报量明确到品牌，这意味着中选品牌将直接进入临床使用，有效避免“中标即废标”的现象。约定采购量比例为报量的60%–80%，其余部分医疗机构仍可自主选择，充分尊重临床用药习惯。

       在保质量方面，投标门槛显著提高。企业需具备2年以上同类剂型生产经验，其生产线（而不仅限于投标药品）必须在2年内未违反GMP要求。药监部门将继续对中选企业实行检查和抽检“全覆盖”，尤其对低价中选、委托生产药品加强监管，从源头保障药品质量。

       为防围标，本次集采引入“首告从宽”机制。首个提供有效围标线索或承认参与围标的企业可依法从宽处理。关联企业（如在股权、管理、批件转让等方面存在紧密联系）在投标时视为同一投标主体，防止联手操纵市场。

       最受关注的反内卷规则方面，集采不再简单以最低价作为中标锚点。若最低报价低于“入围均价的50%”，则以“入围均价的50%”作为价差控制基准。对报价最低的中选企业，联采办将要求其提交成本合理性说明并公开发布承诺，遏制低于成本报价的恶性竞争。

二、儿童用药获特别支持，供应保障机制进一步完善

       本次集采特别关注儿童用药的供应问题。医保局联合专家对儿童适宜剂型（如口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等）制定“含量差比价”规则，替代原有的“装量差比价”，使小规格药品定价更合理，鼓励企业生产适合儿童的剂型，保障儿童用药可及性。

三、政策影响：仿制药市场出清，创新药迎来发展机遇

       第十一批集采规则变革传递出明确政策信号：医药产业正从“仿制低价”走向“创新驱动”。

       对仿制药领域，成本审查机制将企业毛利率维持在15%–20%的合理区间，中小企业因质量与成本控制能力较弱将加速退出，行业集中度进一步提升。同时，回款周期缩短至30天以内，显著改善企业现金流。

       对创新药行业，集采明确不纳入创新药和专利药，为其留出充分市场空间和价格保护。政策引导下，企业资源将更多投向创新研发，预计研发费用率将从当前15%逐步提升至20%–25%。估值体系也将从传统的PE定价转向以研发管线价值为核心的评价模式。

四、创新药发展前景广阔，但仍需警惕多重风险

       在全球创新药市场规模预计达1.5万亿美元的背景下，中国创新药市场占比持续提升，2025年预计达到1800亿美元。ADC药物、双抗/多抗、细胞与基因治疗（如CAR-T）等重点赛道发展迅速，中国企业逐步实现从跟跑到并跑甚至领跑的转变。

       然而创新药研发仍具较高风险，研发成功率仅约10%，且需面对医保谈判降价、国际竞争加剧、人才成本攀升等挑战。企业需加强核心创新能力、推进国际化布局，以构筑可持续竞争壁垒。

五、结语：集采政策转型推动医药行业高质量发展

       第十一批国家药品集采不再片面追求降价，而是通过质量门槛、市场秩序维护和供应链优化，构建更加健康、可持续的药品供应体系。这一转变不仅有利于患者用药安全与临床需求满足，也为中国医药产业转型升级提供了清晰的政策指引——创新驱动将成为未来发展的主旋律。