当前医药行业最热门的词非“合规”莫属！那么，什么是合规？合谁的规？如何合规呢？

在开始阐述之前，我们首先需要清楚国家为什么要合规，这里需要提到四份文件：

一、2009年新医改文件，这里就不过多赘述。

二、2016年的健康中国2030年的规划纲要里提到，我们这样一个健康中国的建设，是积极参与全球的健康之旅以及履行2030年可持续发展议程，这是国际承诺的重大决策。

三、2017年国务院新闻办再次发布《中国健康事业的发展与人权进步》的白皮书，而白皮书也提到，我们是被世界卫生组织誉为发展中国家的典范， 简单的说，就是中国的健康医药产业不仅仅是我们中国人自己的事，实际上也是我们中国在整个国际社会上的形象展示，所以这个是跟国家战略联系在一起的。

四、最后就是十九大报告，报告提到，我们的医疗服务供给、医疗保障供给、以及我们的药品供给是不平衡和不充分的，既然不充分、不平衡，那么政府  就一定要加强基本的保障，让有限的资源去满足无限的需求，包括医药也一样，为什么医药行业有这么多政策？这是因为在整个国家的方向上，我们的医保、医疗和医药的改革方向也一定如此。

自十八大召开以来至十九大新的部署，加快“医疗卫生体制全面深化改革”，一步步推进总体纲要不断落地实施，让“合规之路成为必由之路”，且坚定不移地推行到底已成趋势。

那么什么是合规？合规的标准又是什么呢？

狭义的合规是指符合国家的法律规定，符合企业内部的规章制度以及遵守职业的操守和价值观。合规是企业风险管理的内控体系的一部分，当然合规的体系构建需要有一系列的过程，而合规管理的关键是我们进行了内部合规体系的构建，是否还能继续支持公司业绩的持续增长。

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（食药总局2017第54号）。

从药品全生命周期管理角度，对研发源头到生产、流通、最终的销售环节，都做出了明确的规定和规范，这是一个管理的闭环，要求在闭环中的每一个环节都要做到“符合规定和规范”，这就是衡量合规的标准。

医药企业要生存，背后又有法律、税务的眼睛不知何时落下刀刃——医药经营企业的“合规之路”在哪里？

随着“两票制”、“营改增”和流通整治之后，国务院又印发文件，明确要求医药代表“不得承担药品销售任务”，“只能从事学术推广、技术咨询等活动”，不能“承担销售指标、私下接触医生、统方”，从国务院办公厅如此高规格的对一个职业明确说明该做什么不该做什么的行动来看，医药企业顺应形势，在做好企业内部管理的同时，努力做好市场活动管理，通过构建数字化活动管理平台，对医生和患者持续开展数字营销和医学服务，提高活动产出，有效推动业务增长是摆在药企面前的明智之举。

针对医药企业学术推广的管理，目前市场上已有较为成熟的产品和数字化解决方案。软科动力开发的“法玛斯医药市场营销管理系统”就有专门针对市场活动的管理模块。

一、首先在PC端利用信息化管理平台创建活动计划，在系统中录入活动主题、日程、地点、参会人员名单和费用计划等，上传活动资料，设计调查问卷，并在系统中完成上述事项的审核。同时活动管理系统还可与费用报销系统集成，在互动计划批准后直接进行费用申请，活动结束后进行费用报销。

二、活动执行阶段。药企可通过搭建移动端社交平台，自动生成本次活动的微网页和二维码、发放电子邀请函；还可通过会议现场GPS定位和电子签到，进行参会者身份校验，确保活动的真实性。代表将活动照片。视频上传至平台，除了共享给所有参会人员，也便于管理层验证活动的合规性；同时医生也可通过平台进行活动和学术资料的查询和索取。代表与参会人员在会议期间可实时开展线上互动，进行问卷调查，共建活动微社区等。

三、活动结束后，药企可用过自建的移动社交平台帮助医生和专家、同行开展互动学习和分享。进而涨价黏度，有效进行活动跟进，代表也可通过该平台对医生进行线上拜访，推送基于产品和疾病的数字化医学文献和产品知识。药企还可对接企业的医学支持平台（如维信公众号）或通过第三方的相关平台向医生提供持续的医学支持和服务。此外，活动管理系统还可以与企业内部使用的传统CRM系统进行对接，进行数字化营销。

综上所述，改革深化攻坚阶段，国家不仅仅要求药企形式合规，而且要做到内容合规。医药企业在新形势下想要活下去，合规经营和采用领先的数字化解决方案，才能最终走下去，才能真正做大，做强，做优。