自国家组织药品集中采购（集采）政策推行以来，中成药领域经历了从观望到深入、从非独家到独家的全覆盖进程。近日，随着全国中成药联合采购办公室相关沟通会延期召开，第四批中成药集采即将迎来新进展，引发行业高度关注。此次集采不仅规模进一步扩大，更显著的特点在于大量独家中成药、OTC明星品种乃至进口中成药被纳入，标志着所谓的“集采禁区”被全面打破，中成药市场正式进入深度调整与价值重构阶段。

一、集采扩围：从口服到注射，从非独家到独家

       回顾中成药集采历程，其推进路径清晰可见。湖北牵头的前三批集采，参与省份从19个逐步扩展至31个，纳入品类也从口服制剂为主转向第三批以注射剂为重点。而即将开展的第四批集采，拟纳入28个采购组、90个品种，其中独家剂型达40个，独家品种6个，并涵盖强力枇杷露、护肝片、健胃消食片等OTC明星产品，以及迈之灵等进口中成药。

       地方集采跟进更为迅速与彻底。在江苏省第六轮集采中，26个组别里14个为独家品种，如参附注射液、康莱特软胶囊等；浙江省集采则将肺力咳合剂、脑心通胶囊等6个年销售额超10亿元的独家大品种全部纳入。这表明，无论在国家层面还是地方层面，中成药集采已无“例外”可言，独家中成药的市场壁垒正在政策推动下逐步瓦解。

二、规则创新：按适应症分组，动摇“独家”根基

       在集采初期，独家中成药因缺乏直接竞争对标，往往降价压力较小，企业保留一定议价空间。然而，随着湖北联盟提出按适应症或功能主治进行分组，独家品种的竞争格局被彻底重构——不同通用名但治疗同类疾病的药品被置于同一组别竞争，直接动摇了“独家”产品的市场保护机制。

       实际执行中，独家中成药的降幅已从早期较为温和的水平，逐步向化学药集采看齐，达到40%–60%。在已完成的集采项目中，部分独家品种因价格竞争力不足而落选，如第三批集采中独家药品拟中选率仅约33%，安徽2024年集采中脑心通胶囊、通心络胶囊等知名独家产品也未进入中选名单。

三、企业抉择：保市场还是守利润？

       面对集采常态化，独家中成药生产企业正站在战略十字路口。短期内，部分企业仍可通过小幅降价维持中标，但长期来看，“高定价、高毛利”模式难以为继。据北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇分析，集采后独家中成药平均毛利率预计将从75%左右下降至55%，逐渐向化学药靠拢。

       对于企业而言，单纯依靠政策保护获取利润的时代已经过去。尤其是规模较小的独家品种，很可能率先通过降价换取市场准入，避免出局风险。而在医保支付方式改革（DRG/DIP）背景下，若某独家中成药在临床中存在明确替代治疗方案，其议价能力将进一步削弱。

四、行业未来：从“政策红利”到“价值驱动”

       随着超过3400个独家中成药陆续进入集采视野，这个曾经规模达8000亿元的高利润市场正迎来全面价值重估。未来，药品价格将不再由“独家”标签单一决定，而是取决于其真实的临床价值、生产成本与合理的研发回报。

       行业洗牌加速之下，企业必须从依赖“独家身份”转向依靠研发创新与真实世界研究，构建新的竞争护城河。唯有那些在循证医学支撑下具备明确临床优势、能够真正解决临床需求的产品，才能在集采与市场的双重考验中持续立足。

结语：

       集采的浪潮正在重塑中成药市场的逻辑与格局。独家中成药“高枕无忧”的黄金时代已然落幕，一场以临床价值为核心、以患者受益为导向的行业转型正在全面展开。对于企业而言，唯有主动拥抱变革，聚焦真实临床需求与研发突破，方能在新一轮市场整合中行稳致远。