在生活中,大众习惯用进口与国产来做区分,更准确的说法应当是原研药与仿制药。
原研药指具有原创性的新药,即专利期后境内外首个获准上市,由原生产商生产的药品。由于药品专利保护制度,通常在一段时间内可以独占市场,对大众来说,也更加熟悉且认可。同时,因其研发成本高昂,定价通常远高于《药品政府定价办法》规定的标准。仿制药则是在药品专利保护期后,由其他国家和制药厂复制其主要分子结构生产的药品,价格更低廉。
过往,医生开药并无限制,医院集采前进口药与国产药比例基本“一半一半”,北上广等发达城市比例会更高。对于部分药物来说,国产仿制药与进口原研药价格差异在一倍以内,且进口药物本身价格不足百元,又同在医保报销范围内,因此在某些药物的选择上,整体以进口药为主。
这一局面随着2018年《国家组织药品集中采购试点方案》的出台而改变。药品开始实行集中带量采购制度,通过国家组织形式的集中采购,保证一定采购数量。药企则“以价换量”,通过降低药物价格来争取中选集采资格。根据国家医保局发布的《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》,2023年第八批、第九批国家组织药品集采涉及的80种药品,集采药品平均价格降幅达到57%。由于原研药价格昂贵,绝大多数会在集采中落选,“带量”要求下,医院采购以集采药为主,落选原研药比例大幅缩减。
国家医保局在2024年上半年召开的新闻发布会上披露,目前已开展的9批集采中,共有374个品种,1653个药品中选,其中国产仿制药占96%。
国产仿制药大幅替代原研药后,二者在效果上是否存在差异,成为公众最关心的问题。仿制药进入集采竞标的前提条件,是通过药品一致性评价,即以生物等效性试验,证明其在质量和疗效上与原研药一致。我国对等效性的认定标准与国际“金标准”相同,试验制剂和参比制剂的药动学参数的几何均值比值位为80%—125%,即可认为生物等效,但临床是否等效存还在争议。国家药监局曾发文称,仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同,因此在药品不良反应等方面会有所差异。
从患者的角度来说,疑虑也并未被等效评价打消。在中国药学会科技开发中心2022年发布的《中国居民对仿制药的认知及其相关因素的调查和分析》中显示,15046例中国居民中,超过60%认为过评仿制药与原研药中“临床疗效”或“安全性”上存在差距,在仿制药和原研药都使用过的人群中,49%的人认为原研药使用感受更好。