第八批国采引人注目的规则完善之一包括引入“第二备供企业”，这是在第七批国采引入备选企业后的进一步完善。

       集采开展至今，确保中标企业按时按质供应产品，逐渐成了国采关注的重点。企业为何会出现断供现象？为何保供如此重要？

       01国采至今，出现过数次断供现象

       2021年8月，国内某企业生产的布洛芬缓释胶囊在中选第三批国采后，出现无法供应山东市场而主动弃标的情况。此事在业内引起了较大的反响，国采保供此后成为业内关注的热点话题。

       实际上，自国采以来，出现过数次国采中标产品无法按时按量供应的情况。也因此，前期各地医保局频繁约谈中标企业，要求按时按质保证产品供应，并采取了严格的惩罚措施。

       企业辛辛苦苦国采中标，为何仍会出现断供现象？

       02出现断供的原因比较复杂

       布洛芬胶囊断供事件出现后，业界的第一反应是中标价过低导致断供。而企业给出的解释是：“现有产能不足、责任单位重视程度不够、相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。”

       实际上，在第三批集采中，布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中该公司的中选价是最高的。后续补标山东市场的珠海润都制药的布洛芬，价格低于弃标产品的中选价，由此可以看出，价格不是断供的主要原因，国采断供原因是复杂的。

       有哪些原因可能造成企业断供？

       实际上，断供的主要原因是产能，业内有观点指出，国采的规则设置，有可能导致某些时候企业产能跟不上，毕竟甘蔗难挑两头甜，也正因此，联采办从第七批开始强调了保供的重要性，并且持续完善规则。

       现有的仿制药国采入围条件如下：

       1、国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

       2、通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

       3、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

       通俗来讲，就是原研产品、通过一致性评价的仿制药和按照新注册标准获取批件的仿制药（目前仍有少数按照老的注册标准取得批件的新药，此类产品仍需要开展一致性评价才可能参与国采）这三类产品具备国采资格。

       我们详细分析一下国采中标后的产能情况。

       场景一：某产品4家参与，3家中标，原研弃标。该产品原研占据国内90%以上的市场，弃标理所当然。但是3家仿制药企中标后，如果不做充分的准备，短期内产能是可能供不上的。

       场景二：某产品5家内资企业参与，4家中标。失标的那家企业占据了国内60%的市场，4家中标企业有3家是光脚的。短期来看，产能是极有可能供不上了，因为光脚中标的企业多。而前期市场占有率高的内资企业从利润的角度考量，选择战略性弃标，这种情况国采也不少见。

       场景三：某产品4家参与，3家中标。原研战略性失标，中选的2家均为新取得批件的药企。很显然，这种情况非常容易造成前期产能跟不上，因为2家中标企业的现有产量为零。

       场景四：某粉针剂产品6家参与，4家中标。4家中标企业均为冻干粉针，产能受限。恰恰失标的2家企业使用的是化学溶酶法，产能足够但是失标了，这种情况就可能供应不上。

       还有其它场景，这里就不举例了。由此可见，产能是造成断供的一个重要问题。

       至于业界推测的因为报价过低企业不愿意供应，其实不大可能——这主要是因为国采规则里有严格的惩罚措施，相关部门也经常性地采取约谈等方式要求企业保供。因此，因为价格低不供应的可能性其实很低。事实上企业是宁愿亏本销售，也不想给医保局造成不良印象，被纳入违规名单，影响之后的国采参与资格。从第八批国采的规则来看，还在持续加大对失信企业的惩治力度。

      03国采规则不断优化，确保企业正常供应

       从第三批国采开始，报价文件里开始出现约束条款以规范可能出现的违规事件。不实申报材料、商业贿赂、以低于成本的价格恶意申报、不履行供货承诺以及严重质量问题等14种违规行为将受到处罚。这其中，对于不履行供货承诺的问题，后续国采规则不断完善，到第七批国采时，首次出现备选企业。这其实是为了解决保供问题。

       时至今日，为了解决保供问题，流程上采取了更完善的措施。比如每批国采报价前，医保局会要求相关企业报产能，之后很多企业会主动和医保局沟通产能情况，为医保局确定是否参与国采提供依据。

       另外，工信厅的原料药、产能大数据也为医保局提供科学决策。所以，我们会看到每批国采，都有符合条件却最终没有纳入名单的产品，这其中很多是因为产能。

       第八批国采产品里，氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂等5个品种，若同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业。为何这5个品种要确认第二备选企业？原因可能和产能有关。

       04参与国采的药企，需要提前落实产能

       事实上，由于前述的国采规则设置，后续出现产能问题的可能性还是很大。这主要是因为在应评尽评的企业战略指导下，很多的常见产品已经完成一致性评价工作，参与过国采了。接下来满足国采条件的很多产品都是新取得批件的，或者是注射剂，这两类都是可能出现产能问题的产品。

       因此，企业需要对照可能参加国采的产品名单，提前布局产能。从大的角度看，国内药企的总产能是充分的，很多企业的生产线饱和率常年不到50%，这就带来另外一个的话题，参与企业需要理性报价，维持一定的中标利润率，否则亏本销售得不偿失。

       如果某个产品因为产能问题，可能出现事实上不具备当前国采的条件，相关企业也可以协同提供充足的材料充分举证，医保局会科学抉择后作出是否推迟该产品国采的决定。每批国采最后时刻都有产品出局，原因可能也和产能有关。

       国采至今，成绩斐然。期待国采规则不断完善，参与企业更加理性成熟，国采落地更加快速顺畅，为健康中国作出更大的贡献！

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