近日，国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种的公告延长保护期第13号）（2023年第152号）》，批准甘桔冰梅片、生血宝合剂、复方黄柏液涂剂、通络祛痛膏、麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予二级保护，最长延长保护期限至2030年7月20日。

      以中成药甘桔冰梅片为例，公告显示，其对咽干、咽痛、声音嘶哑、咽粘膜充血等疗效突出，具有清热解毒、消肿止痛、宣肺化痰、生津润燥等多种作用，进入国家中药保护品种名录后，将有利于保障相关药品的质量与疗效，继续提升该类药材的核心竞争力，对生产经营产生积极的影响。

      中药保护申请热度持续走高

      国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。

      近年来，中药保护申请比较火热，不过批准一级保护的很少，近几年没有新增，大都获批二级保护，二级保护保护期限都是7年，过期后中药品种可再申请延期。

      首都医科大学附属北京中医医院党委副书记、院长刘清泉此前接受人民日报采访时表示，“批准保护的意义在于一方面保护方组和工艺不会流失、丢失或者被不经授权滥用；另一方面就是获得大众的认可。所以对质量的保证，也是保护方式的一种。”

      中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

      例如，云南白药、片仔癀、龙骨壮骨冲剂、福字阿胶、六神丸为国家一级保护中药品种，保护期限有10年、20年，批保护品种是1995年申请的，保护到期后可申请二级保护。

      药监局对相关中药品种的保护，是国家为提高中药品种质量的重要举措。今年以来，中药材质量问题一直是行业的热点话题。

      加强中药品种质量监管

      中药品种保护在中药资源保护、中药产业发展、中药质量保障等方面具有重要的作用。对企业而言，获得《中药保护品种证书》后，就赢得了一段时间的市场独占期，也相当于收获一张宣传自己药品质量的名片。

      20世纪90年代以后，随着人们需求量的增加，大量中药材逐步从野生走向栽培。但此后迅速发展起来的中药农业，不可避免地进入了化学农业的生产模式。

      为追求产量，生产中化肥、农药，甚至膨大剂的大量使用，导致土壤恶化，病虫害失控，连作障碍严重，进而引起中药材及环境农残重金属超标，既影响中药质量和临床疗效，也严重影响了中医药的声誉。

      中药材的质量直接决定了中药药效大小，中药材质量下降，最终影响的是整个中药行业。因此作假、低价恶性竞争只会使整个中药市场陷入了一个劣币驱逐良币的恶性循环，并且愈演愈烈，严重阻碍中医药事业的发展。

      以中药材“三七”为例，每千克优质三七成本为六七十元，市场售价为八九十元，而假货售价只有40元。低于正常成本价的假货导致正规中药企业无利可图，药品质量也无从保证。

      乱象种种，归根结底都是种植户和企业过分趋利，没有把药材质量放在首位。如今国家药监局进一步扩大中药品种保护名录，不仅是提高相关产品的核心竞争力，更是为鼓励更多药品质量升级，让中药材市场回归健康发展轨道。

      数据来源：国家药监局、中国新闻网等综合；转载的目的在于分享资源，如有涉及版权问题，请及时联系本网删除。