医疗机构药品管理指南最新修改：取消医院用药数量限制；儿药、季节性传染病治疗药物不受“一品两规”限制；国谈药可经流程直接纳入医院药品目录，还可纳入临时采购范围；药事会每季度至少开一次……

       近日，广东卫健委发布关于公开征求《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》 意见的通告，在《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南 （2022 年版，征求意见稿）》的基础上再次做出调整，进一步放宽医疗机构配备药品的限制等。

       此前，“三级综合医院原则上不超过1500种药品”是国家三级医院等级评审的指标之一。

       广东2012年发布的《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》（以下简称《2012版指南》）中，也明确指出医疗机构的基本用药供应目录的品规数应控制在合理范围——“三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种”。

       而国家卫健委发布《三级医院评审标准（2020年版）》后，“三级综合医院原则上不超过1500种药品”的评审指标被取消。

       广东的《2022版意见稿》也将各级医疗机构在品规数量上的差异被模糊，只保留了“原则上不超过 1500 个品规（不含协议期内国家医保目录中的谈判药品和专用于罕见病治疗的药品）”的总体要求。

       而在最新的《意见稿》中，与数量限制有关的表述被全部删除，在保持“1+X”和“986”原则的前提下，只强调了“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种”。

       广东卫健委表示，删除《2012版指南》中对医疗机构配备药品品种数量限制主要有四方面理由。

       除了上文提到的无上位法依据外，对基层医疗机构用药品种数的限制与近年来当地推进的县域医共体内统一药品目录、统一采购配送等工作政策不协调，取消限制更有利于推动分级诊疗和上下级医疗机构用药衔接。

       其三是随着药品“零加成”、医保付费制度改革等深化医药卫生体制改革各项措施推进，医疗机构本身已有控制医疗费用、控制用药规模的内在驱动力，从卫健部门的角度，已无需再对用药品种数做出明确限制。

       其四在于药品供应保障的需要，随着医药产业发展，近年来有越来越多新药上市，“港澳药械通”也逐年引进越来越多的港澳上市新药，对医疗机构用药总品种数限制会成为新药进入医院的重大阻碍，不利于医药产业发展。

       取消药品数量限制不意味着医院药品目录取消，《意见稿》也明确了对目录的评估与管理要求。

     《意见稿》提到，医疗机构药品目录是指本机构临床配备使用的全部西药和中成药目录，各医疗机构每年对药品目录至少开展一次综合评估，不断优化用药结构；并且鼓励各医疗机构对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价，作为药品目录遴选、调整的依据。

       同时，卫健部门还将利用现代信息手段，定期分析辖区内医疗机构药品配备使用情况，指导督促公立医疗机构不断优化药品目录。

       药事会每季度至少开一次、10类情况将被调出

       除了变动最大的数量限制，《意见稿》还对国谈药品进院、药事会召开等问题作出了更细节的表述，包括明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开等。

       在国谈药品进院方面，《意见稿》提出各医保定点医疗机构要根据临床用药需求，对协议期内国谈药品做到“应配尽配”，因特殊原因无法按期召开药事会，但临床优势明显、安全性高、不可替代、患者确有需求的国谈药品，可经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认后，直接纳入本机构药品目录。

       对于暂时无法纳入本医疗机构药品目录，但临床确有需要的国谈药品，还可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。

       此外，《意见稿》对儿童、罕见病患者等人群用药，以及创新药、短缺药、集采中选药品进院也提出了多项利好措施。

       例如，非基药配备过程中，医疗机构应“优先选择国家组织集中采购中选品种及国家医保目录药品”，且“兼顾保障儿童、孕产妇、老年、罕见病患者等特殊人群用药需求”。

       在罕见病患者用药方面，鼓励医疗机构对于本机构目录内罕见病治疗药品品种，常规配备至少1人份的药品库存。

       在发生突发公共卫生事件，部分药品阶段性需求突然增大时，对已发生供应紧张的品种，医疗机构可根据需要同时储备不同厂家的可替代品种，短缺药品临时替代使用不改变医疗机构药品目录。

       根据国家近期出台的文件，广东拓宽了儿童用药范围，在《意见稿》中明确指出“儿童用药可不受‘一品两规’和药品总品种数限制”；另外，季节性传染病前期或发生疫情期间，要适当增加相关治疗药品储备，相关治疗药品配备也不受“一品两规”等限制。

       对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的新型抗肿瘤药等创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入药品目录。

       另一方面，在医疗机构应建立有进有出、动态调整的药品目录管理机制下，触发药品调出的情况也有所拓展，《2012版指南》和《2022版意见稿》分别有7类、8类情况会触发调出，而最新《意见稿》将其扩展到了10类。

       但数量增多并不意味着对药品的限制更强，而是触发情形更加精准、细化。

       例如，《2012版指南》要求“在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品”应被淘汰；《意见稿》将其调整为“临床未使用超过1年的药品（不含罕见病用药）”。

       与进院要“与医保药品目录调整联动”一样，《意见稿》对调出也增加了相关表述，提出“已从国家基本药物目录调出、医保目录调出，或国谈药品不续约（特别是因国谈药品身份纳入医疗机构药品目录的）等情况应重新评估是否调出”。

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