8月上半月，医药行业在合规、中医药、集采、医保支付、新药、器械、数字医疗、公卫与出海九条主线上同步推进。本期双周要闻带您快速梳理2026年8月1日—15日的关键动态，供药企从业者一读速览。

一、政策与合规：监管"全链条"收紧

医药代表备案亮剑：《医药代表管理办法》8月1日起正式施行，由七部门联合发布，备案由"信息登记"升级为执业硬性门槛，划定九类禁止性行为，明确代表须具医学、药学或相关专业大专及以上学历；施行仅4天即公示首例违规（未备案开展学术推广），备案号终身制、跨企业可追溯。
反腐双向追查：2026年上半年已有37名药企合规、风控高管被立案；14部门《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》首设"整治涉税违法行为"专章，叠加金税四期数据穿透，覆盖人、财、物、税。
招采信用评价：8月10日青海公布第五批，21家企业因商业贿赂被评级（9家特别严重失信、5家严重失信、7家失信）；同期国家药监局8月11日暂停进口丹麦康乐保一款泡沫敷料（2026年第75号）。
网售药监管升级：天津查"影子药店"、内蒙古"净网雷霆"严禁AI代审无方售药；国家药监局拟叫停三类医疗器械直播营销，正征求意见（截止8月26日）。

二、中医药振兴："十五五"规划落地

规划印发：8月上旬，国家中医药局、国家发展改革委印发《中医药振兴发展"十五五"规划》（国中医药规财发〔2026〕8号，国务院批复），提出到2030年"实现人人享有中医药服务"。
重点方向：部署10方面27项举措，涵盖中药产业数智化、中西医结合、中医优势病种按病种付费试点与中医药出海等。

三、集采动态：第七批耗材国采报量倒计时

报量启动：第七批高值耗材集采聚焦消化介入类，覆盖导管、支架、导丝、圈套器等22类品种；8月5日起各省市启动需求填报，8月10—14日开展企业关联公示与年最大产能填报。
规则升级：报量打破"唯历史量"，允许填报"有临床意愿、预期入院"新产品；延续升级"锚点价"机制，设三级中选通道，并首写"价格保密"机制——中选价不公开、不联动。正式文件有望年底前挂网，周期至2029年12月31日。

四、医保支付改革：DRG/DIP 深化

四个全覆盖：国家医保局披露，按病种付费改革已实现统筹地区、医疗机构、住院病种、基金支出四个"全覆盖"，进入以赋能医疗机构为核心的深化阶段。
海南样本：372家机构66.1%结余留用、1.37亿元全兑现；明确"特例单议"兜底危重患者，反对"单次住院不超15天"等不合理限制。

五、新药获批：国产创新药密集落地

替恩戈替尼片：药捷安康1类创新药（捷恩泰）8月11日附条件获批，用于FGFR2融合/重排晚期胆管癌，填补耐药人群空白。
依沃西单抗：康方生物（依达方）8月12日获批一线鳞状NSCLC，为该药第3个肺癌适应症，全球首个III期对比"PD-1+化疗"取得PFS与OS双阳性。
瑞康曲妥珠单抗：（艾维达，HER2 ADC）8月10日获批HER2阳性结直肠癌，我国首个该适应症抗HER2产品。
菲泽妥单抗：天境生物（境斐）8月14日获批，联合方案用于既往至少一线多发性骨髓瘤。
小儿通便颗粒：济川药业中药1.1类（证候类）8月12日获批，系《中药注册管理专门规定》后首个主治为证候的中药创新药。

六、医疗器械：国产替代加速（非集采）

三焦点晶状体：昊海生科子公司赛美视国产首款三焦点散光人工晶状体（享无界）8月6日获注册证，打破进口垄断；河南两款三焦点产品8月13日集中上市。
PFA消融系统：北芯医疗LotosPFA®纳秒脉冲电场消融系统8月5日获批，全球首个经RCT验证、支持全程局麻的PFA，用于房颤。

七、数字医疗与处方流转：提速与产业并进

处方流转：江西全面推行医保电子处方（8月6日）、新疆塔城"三医"协同试点（8月11日）、随州"一张处方"全市调阅（8月15日）。
产业动态：京东健康上半年收入409亿元、同比+15.9%；蚂蚁"阿福医生版"8月12日上线，指向AI辅助诊疗加速落地。

八、疫苗与公共卫生：流感季前瞻

流感季准备：多地流感疫苗开打；受WHO组分调整今年仅三价（无四价）。国家层面首次允许医保个人账户支付定点医疗机构流感疫苗费用，并明确2026—2027年农村65岁以上老人及义务教育学生免费接种三价流感疫苗。

九、出海提速：授权交易破纪录

康宁杰瑞：8月4日将全球首创TROP2/HER3双抗ADC（JSKN016）大中华区外全球权益授权Pathos AI，潜在总额超22亿美元，创国产双抗ADC出海新纪录。
甘李药业：8月10日将GLP-1周制剂博凡格鲁肽（超重/肥胖）欧洲等39国权益授权Menarini，获6200万欧元首付款，里程碑最高6.64亿欧元。上半年我国创新药对外授权金额已达去年全年七至八成。